Calidad en las pruebas de COVID-19 en América Latina ¿Son fiables?

• Post by: Lucía Pérez
• 29 junio, 2023

Ha transcurrido poco más de medio año 2023 y a pesar de que el tema de la “enfermedad del coronavirus 2019” (COVID- 19) ya no se escucha con tanta frecuencia, se ha convertido en un factor con el que la sociedad tuvo que aprender a vivir y lo sigue haciendo. Después de todo, el Síndrome Respiratorio Coronavirus 2 (SARS- CoV2), desafío a todos los sistemas de salud alrededor del mundo, desde su brote inicial en China en diciembre de 2019 y generó un impacto psicosocial profundo.

Hay que recordar, que, para la detección de esta enfermedad infecciosa, se comercializaron pruebas PCR, LAMP y de antígenos. Pero ¿se conoce acerca de la calidad de estas pruebas?  A pesar de que la mayoría de ellas son desarrolladas por empresas de países con altos ingresos, aquellos países de ingresos medios y bajos ubicados generalmente en América del Sur han tenido que importar kits comerciales de pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) para el diagnóstico de SARS-CoV2, sin reconocer datos fiables sobre la calidad de estos.

El estudio “The quality of commercial SARSCoV-2 nucleic acid tests in Ecuador: lessons from COVID-19 pandemic for advancing social equity through microbiology”,publicado en la revista Q1 de Scopus de alto impacto, Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, en el que participa nuestro docente investigador Miguel Ángel García Bereguiain junto con otros investigadores ecuatorianos y los estudiantes de doctorado Bernardo Castro y Diana Morales Jadan, analiza la calidad de las pruebas comerciales PCR y LAMP para diagnóstico del virus SARS-CoV-2 causante de la COVID-19 y pone de relieve la existencia de pruebas de baja calidad en el mercado ecuatoriano como consecuencia de los protocolos poco exigentes para asignación de registros sanitarios.

Sobre el EUA

La FDA describe a la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) como un mecanismo que busca facilitar la disponibilidad y uso de contramedidas médicas (incluyendo las vacunas), durante emergencias de salud pública como la que se atravesó con la pandemia causada por el COVID-19. En este sentido, la FDA será la responsable de permitir el uso de productos médicos que no se han aprobado, con la finalidad de prevenir o tratar enfermedades graves; y tomando en cuenta estos parámetros y el aporte de la FDA, los fabricantes de estos insumos son quienes deciden presentar esta solicitud de EUA a la FDA.  

En Ecuador, la urgente necesidad de contener la pandemia de COVID-19 hizo que las autoridades de salud pública eximieran a los kits SARS-CoV-2 NAAT comercializados en el país de presentar una EUA del país de fabricación; y tampoco se requirió una evaluación experimental local del rendimiento clínico antes de usar los ensayos para la detección de SARS-CoV-2 en pacientes potencialmente infectados. Esto podría haber generado una subestimación de la carga de la pandemia de COVID-19 en todo el país, lo que habría llevado a una mayor morbilidad y mortalidad.

Con base en estos hallazgos, el estudio propone implementar políticas de salud pública éticamente correctas en países de ingresos bajos y medianos, con el objetivo de autorizar la comercialización y el uso de kits confiables de NAAT SARSCoV-2 a aquellos que al menos obtengan EUA en el país donde el fabricante tiene su sede.

Esta investigación de impacto local y regional apunta a mejorar las políticas públicas para garantizar la calidad de las pruebas diagnóstico que se comercializan en América Latina; y sugiere que más allá de una cuestión de derechos humanos, esta sería la única forma de combatir los brotes de enfermedades infecciosas, siendo esta última, una de las principales lecciones aprendidas tras la pandemia de la COVID-19.

Finalmente, el estudio se proclama como un llamado a la acción a las organizaciones internacionales de salud pública para reclamar un comercio justo de los kits NAAT SARS-CoV-2 y cualquier herramienta de diagnóstico en general, basado en estándares de calidad universales sin sesgo de ingresos.

Leer el artículo completo: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcimb.2023.1179786/full